20/04/2016. AENOR. La norma internacional ISO 13485, basada en la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 y que recoge los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para que pueda ser utilizado por una organización, en el diseño y desarrollo, producción, instalación o prestación de servicios de productos sanitarios, acaba de ser revisada para dar respuesta a los últimos avances en gestión de la calidad, tecnologías y requisitos legales relativos al sector.
Entre las mejoras de la nueva versión de la norma está la de ampliar su aplicabilidad a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida del producto, desde el principio hasta el final (desde su concepción hasta su destrucción), mayor alineación con los requisitos regulatorios y una mejor atención post-venta, incluyendo el tratamiento de reclamaciones.
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